今年的疫苗事件,使過去不為大眾所知的醫藥冷鏈成為人們關注的熱門話題。也把醫藥低溫安全貯存、運輸推到了風口浪尖。
在討論醫藥冷庫冷鏈前,我們先看一下醫藥低溫冷庫的相關政策: 國家食藥監總局發布的最新《藥品經營質量管理規范》(GSP),對于醫藥企業和行業的冷庫倉儲溫濕度實時監測以及冷鏈物流運輸等領域,均提出了更高的要求,其中第八十五條規定: “企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存,并符合以下要求:(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存(國藥典規定:常溫庫10℃-30℃,陰涼庫0℃-20℃,醫藥冷庫2℃-10℃);(二)儲存藥品相對濕度為35%~75%。”
醫藥冷鏈成本之痛
目前,我國整個醫藥制品的冷鏈,可分為首段、中段和末段。浩爽制冷據統計調查發現,醫藥冷鏈中,首段冷鏈檢測數據多半較為完整,低溫管理亦可控,中段冷鏈雖缺乏效率,數據也相較完整,但仍亦可追溯,唯有末段冷鏈,數據完整性易出現空白,而眾多醫藥貯存不達標事故,也多出自這最后一段。
醫藥冷庫建造或迎小高峰
隨著安全監管的加強,醫藥制品行業的整套低溫冷鏈系統也會不斷完善,同理對醫藥低溫冷庫工程等配套冷鏈設施的質量要求也隨之上升,相信在政策監管、輿論影響及行業相關企業的一同配合努力下,完善規范的醫藥冷鏈體系建設將不會太遠。